无菌测试隔离器技术参数（国产1台，细胞与基因治疗中心）

一、主要技术参数

▲1 隔离器的涉及与制造应符合洁净室及相关受控环境标准，应符合国内制药行业生产管理规范和准则。隔离器应提供一个符合药品生产质量规范规定的局部A级环境，能在C或D级洁净室环境中运行，而不影响局部A级环境。

★2 设备外型尺寸不大于3400×1200×2600mm（长×宽×高），左边带可灭菌传递窗，操作腔为前门视窗带4个手套箱的硬舱体垂直层流型或紊流型隔离器。

★3 隔离器内舱应是由不少于3mm厚的316L不锈钢制成的全焊接结构，内角应是半径不小于16mm（+/-4mm）的圆角，以便于清洁。舱体的内部光洁度应抛光至不高于0.4μm Ra或更好，焊接处应抛光至无裂纹和缝隙，与整体表面光洁度一致。窗应由不少于15mm的钢化安全玻璃制造。

★4 外部结构部件，如技术区的外壳和管道系统，应采用不少于2mm厚的304不锈钢制造。隔离器的外表面应抛光至不高于0.8μm Ra或更好，焊接处应抛光至与整体表面光洁度一致。

▲5 所有的垫圈、充气密封件、O型圈等都应由符合食品药品安全标准的材料制造，如硅胶或EPDM材质。提供材质证书。

▲6 传递门和窗，通过充气密封条与隔离器本体密封，以便于观察和访问内部。窗口充气密封件应符合FDA的要求，硅胶或EPDM材质。提供材质证书。

▲7 充气密封件应该有止回阀保护，以确保在压缩空气失效的情况下保持充气。应不间断地监测每个门/窗的充气密封条的压力，并适时报警以确定故障。

▲8 具备安全互锁功能：控制系统应监测窗的位置，提供相应的互锁以确保安全，确保隔离器提供一个连续的安全工作环境。一旦窗/门被关闭，控制系统应自动给门封条充气。在生物灭菌过程中，窗/门不能被打开。

★9 门窗必须能耐受VHP气体的腐蚀，而且VHP灭菌过程中不能起雾。

▲10 提供手套端口及海普隆手套，耐受过氧化氢腐蚀。并提供一套无线手套检漏装置，无需额外接入压缩空气和电源，用于检测手套组件内的泄漏。

▲11 提供专门的供气和排气系统，以确保新鲜空气的交换率和工作正压。隔离器应有压力级联，以保护隔离器的核心工作区。

★12 进气和排气采用H13级别或更好的高效过滤器过滤。每个高效过滤器都要求具备在线完整性检测的能力。每个过滤器的压差应由控制系统监测，并可根据控制系统部分规定的要求提供报警。

★13 隔离器空气处理系统中使用的所有阀门和风门都应配备运行传感器，以确认开启和关闭状态，以及调节型阀门的开启百分比。隔离器的内部压力应由经过校准的仪表持续监测。

▲14 所有进气和排气高效过滤器上安装经过校准的仪表，以便在高效过滤器出现部分堵塞时及时发现。

▲15 控制系统的开发和设计符合：计算机化系统验证、药品质量管理规范附录11要求。提供一个HMI（人机交互界面）面板，并安装在隔离器上。触摸屏采用不小于9寸工业级一体式触摸屏。应提供PLC和HMI的软件备份。

▲16 HMI应提供必要的开关、指示灯和装置以操作隔离器。HMI应显示以下内容：系统状态（系统当前所处的状态）、压差、温度、湿度、风机转速、设施控制、报警与警告、VHP浓度、阀门位置、门封条状态等运行数据。

▲17 提供审计追踪功能和权限设置。审计追踪记录、VHP灭菌记录、压力衰减泄露测试等均可导出电子记录。

▲18 提供报警功能，报警情况必须显示在模块控制面板上。至少提供的报警功能：舱体压力（高/低）、过滤器堵塞显示、仪表/压缩空气供给失压、充气密封条失压、过氧化氢检测、传输器输出故障检测、阀门位置故障、生物灭菌过压/破裂（紧急排风）。报警功能至少应包括：设置报警的上下限；报警确认功能；报警解除功能。所有的报警都应被锁定，并应保持至操作员确认为止。

▲19 隔离器集成一个在线尘埃粒子计数器，在主舱体中进行粒子计数。尘埃粒子计数器应能对两个通道的粒子大小进行采样：>0.5μm和>5μm，采样量为不低于1立方英尺。粒子计数器探头应能耐受汽化过氧化氢，并能提供证书或数据。

▲20 隔离器应集成一个浮游菌撞击采样头，适合与标准琼脂培养皿一起使用，并与浮游菌采样器相连，以便在主舱体中进行浮游菌采样。采用量不小于50L/min。

★21 隔离器集成一个适合在隔离器内操作的无菌检测泵（集菌仪），集菌仪须具有无极调速、启停、排气、记忆等功能。耐受VHP灭菌。

★22 隔离器集成一个快速转运Alpha端口，用于检测后产品的无菌传出。传递口配置气密封门，在关闭时保证隔离器密封等级，符合无菌泄漏率≤0.5%体积/小时@250Pa测试压力。Alpha端口对接传递时产品时，要求符合无菌要求并且密闭等级不低于OEB5等级。

★23 隔离器集成在线VHP灭菌系统，用于使用汽化过氧化氢对隔离器内表面进行高效的生物灭菌。过氧化氢注入口应位于高效过滤器下方。

★24 传递舱可实现单独VHP灭菌而不影响工作舱体的无菌性或停止生产，VHP灭菌总时间控制在60min以内，确保灭菌并最终排残至≤1PPM，并可记录及导出灭菌数据。

★25 传递舱和操作舱一起VHP灭菌，VHP灭菌总时长≤150min，确保灭菌和排残至≤1PPM，并可记录及导出灭菌数据。

★26灭菌过程中可通过灯光提供操作者当前隔离器状态，快速有效提示操作者，有效保护操作者人身安全。

▲27 提供根据客户载样的定制样品瓶架和传输小车，以确保良好的VHP循环/6Log的杀灭率。

★28 隔离器应提供汽化过氧化氢生物灭菌循环，来灭活孢子数量>106的嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC # 12980）生物指示剂（BI），以证明6Log的